医院版十问十答49
Q：公司产品是否合规合法？资质是否能经得起查验？ A：当然可以查到。我们的产品在上海市创新基金，精准医疗重大专项基金支持下进行的研发，并于2018年6月获得医疗器械许可证，我们是在上海市闵行区市场监督管理局备案的，第一类医疗器械，还有相对的获奖专利证书。医院可以直接购买。 另外，我们公司控股一家第三方独立医学检验所，拥有合规的资质，包括医疗机构经营许可证和基因检测许可证，可以开展创新的基因检测服务，可以与医院签署外包服务合同。 Q：公司产品是否能进入医保收费？ A：不是医保收费，是自费项目。 Q：公司产品检测是否准确？会不会出现假阴性、假阳性，以及癌症患者的漏筛？ A：研究表明，ctDNA用于早期病变辅助准确率高于医院现有的血清标志物，肿瘤标志物检测，准确率高于90%。ctDNA检测的目的是发现细胞癌化常见的癌特异性突变，排除由这部分突变引发的风险。和所有的检测项目一样，由于技术科技局限，我们目前并不能覆盖所有的癌特异性突变，所以不可以把该检测当做唯一的患癌早筛产品和标准。 检测灵敏度为：0.05%，特异性99%。同为ctDNA检测，在10000条游离片段中，只要抓住5条即可检测出是否突变，而其他公司至少需要抓住10条或以上才可以检测出来。特有识别码标记，可追溯源头。10000个分子中，其他公司捕获率仅为10% -- 15% ，漏诊及假阴性概率高。金弗康捕获精度为60%，能检测出6000个分子，是其他公司检出率的4-6倍，大大降低漏诊及假阴性。 Q：公司产品检测原理是什么？ A：癌细胞是由正常细胞经过10-20年的累积特异性突变而产生的，通过对癌症病人的基因突变大数据分析，发现这些特异性突变只发生在癌及癌前病变病人中，正常人群不携带。是早期筛查很好的检测指标。携带突变的癌化细胞在代谢凋亡的过程中，携带突变的DNA小片段会游离进入血液循环，这些信号可以通过单分子标签专利捕获技术和高通量测序技术被检测到，提示被检测者患癌症的风险程度，可能有癌前病变或癌前状态，应及时在临床医师的指导下接受进一步的检测及治疗，阻断或延缓癌化进程。 Q：出报告周期？发送报告的形式？ A：10-15个工作日，完成检测分析后，客户可以通过公关号‘OBCD泛癌早筛’获取电子版报告，另外，会获得一份43~60页的纸质报告，专家医生一对一解答，给予相应的指导干预方案！ Q：样品处理是否仅需要离心？样品寄送要求和实效性？ A：是的，使用抗凝管采血，一小时内进行离心，保证检测样本的准确性。保存方法：离心后的血浆存放管只要放在冰袋里，保持温度4-8度即可。运输时间最好不超过两天！ Q：报告是否有专人解读？以什么样的形式解读？ A：是专业医生，一对一的简答，会给到您一份43页的纸质报告，可以电话或语音微信直接联系！ Q：目前有哪些医院已开展了该项检测？ A：目前北大精准医疗中心、天津二院，东方医院，瑞金医院，南昌908医院，鹰潭184医院等都是和我们金弗康公司在合作的！ Q：检测一次的内容？男女的查癌种不一致？价格是否有区别？ A：价格是一样的！可以检测出男性19种常见癌症，女性21种常见癌症。 Q：目前已检测的样品数量？ A：ctDNA泛癌早筛技术产品在美国目前已经完成了万人检测，在国内今年完成3000~5000例检测，明年预测2万例检测。
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癌症早筛常见问题
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